近日,崇州二医院顺利通过国家药物和医疗器械临床试验机构(GCP)资格认定,至此,医院成为崇州市首家在国家药物临床试验机构和国家医疗器械临床试验机构成功备案的医院。
医院自筹建国家药物临床试验机构以来,就得到了医院领导的高度重视。在院领导的带领下,严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》等法规、规范的要求,成立了药物和医疗器械临床试验机构,制定各项制度及操作流程,组织开展相关培训,举全院之力推进备案工作。
2023年4月和7月,四川省食品药品监督管理局专家组前往医院,分别对国家药物临床试验机构和国家医疗器械临床试验机构GCP备案进行验收。
专家组通过实地考察、深入评估、资料审核、现场问答等形式对机构、伦理、中心药房和各专业组等方面进行考核,对医院GCP筹备工作予以充分肯定。
成为国家药物临床试验机构和国家医疗器械临床试验机构,是一所医院医疗、科研综合实力的体现,为推动医院高质量发展提供重要的平台支撑。
崇州二医院将严格遵守法律法规,加强药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构的建设与管理,并借助这一国家级平台,有效开展崇州区域临床研究,早日给患者带来治疗的新选择。